REQ-10075420
апр 12, 2026
Китай
Сводка
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indieningen bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HA's over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
About the Role
Major Accountabilities
~ Formuleer en leid wereldwijde CMC-regelgevingsstrategie met een focus op innovatie, waardoor het bedrijfsvoordeel wordt gemaximaliseerd in evenwicht met naleving van de regelgeving
~ Alle wereldwijde CMC-indieningsactiviteiten (plannen, ontwerpen, beoordelen, coördineren, indienen) voor toegewezen projecten/producten leiden en implementeren.
~ Identificeer de vereiste documentatie en eventuele inhouds-, kwaliteits- en/of tijdlijnproblemen voor globale inzendingen en onderhandel de levering van goedgekeurde technische brondocumenten in overeenstemming met de tijdlijnen van het project.
~ Auteur en/of beoordeling van hoogwaardige CMC-documentatie voor HA-indiening, waarbij overeengekomen CMC-globale regelgevingsstrategieën, de huidige regelgevingstrends en richtlijnen worden toegepast. Zorgen voor technische congruentie en naleving van de regelgeving, voldoen aan overeengekomen tijdlijnen en vereisten voor e-publicatie.
~ Opstellen en communiceren van CMC-risicobeoordelingen, rampenplannen en lessen die zijn geleerd over belangrijke inzendingen en escaleren met het management, indien van toepassing.
~ Initiëren en leiden van interacties en onderhandelingen van de Gezondheidsautoriteit naar gelang van het geval; het stellen van doelstellingen, het opstellen van briefingboeken, het coördineren en plannen van repetities en risicobeperkende plannen.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indieningen bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HAs over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Interculturele ervaring
Skills
~Onderhandelingsvaardigheden
~Cross-functionele teams
~Projectmanagement
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Documentatie beheer
~Controle wijzigen
~Risicobeoordeling
Language
Engels
~ Formuleer en leid wereldwijde CMC-regelgevingsstrategie met een focus op innovatie, waardoor het bedrijfsvoordeel wordt gemaximaliseerd in evenwicht met naleving van de regelgeving
~ Alle wereldwijde CMC-indieningsactiviteiten (plannen, ontwerpen, beoordelen, coördineren, indienen) voor toegewezen projecten/producten leiden en implementeren.
~ Identificeer de vereiste documentatie en eventuele inhouds-, kwaliteits- en/of tijdlijnproblemen voor globale inzendingen en onderhandel de levering van goedgekeurde technische brondocumenten in overeenstemming met de tijdlijnen van het project.
~ Auteur en/of beoordeling van hoogwaardige CMC-documentatie voor HA-indiening, waarbij overeengekomen CMC-globale regelgevingsstrategieën, de huidige regelgevingstrends en richtlijnen worden toegepast. Zorgen voor technische congruentie en naleving van de regelgeving, voldoen aan overeengekomen tijdlijnen en vereisten voor e-publicatie.
~ Opstellen en communiceren van CMC-risicobeoordelingen, rampenplannen en lessen die zijn geleerd over belangrijke inzendingen en escaleren met het management, indien van toepassing.
~ Initiëren en leiden van interacties en onderhandelingen van de Gezondheidsautoriteit naar gelang van het geval; het stellen van doelstellingen, het opstellen van briefingboeken, het coördineren en plannen van repetities en risicobeperkende plannen.
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)
Key Performance Indicators
Verantwoordelijk voor regelgevende activiteiten specifiek met betrekking tot chemie, productie en controle (CMC). Activiteiten zoals de voorbereiding en publicatie van REG CMC-documentatie voor indieningen bij gezondheidsautoriteiten. Communiceer daarnaast met HAs over REG CMC-vragen om nieuwe producten of post-marketed lanceringen te ondersteunen.
Work Experience
~Operationeel management en uitvoering
~Projectmanagement
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Interculturele ervaring
Skills
~Onderhandelingsvaardigheden
~Cross-functionele teams
~Projectmanagement
~Naleving van de regelgeving
~Risicobeheer
~Documentatie beheer
~Controle wijzigen
~Risicobeoordeling
Language
Engels
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
Китай
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Regelmatig
No
