Patient Safety Group Manager

Spremlja in revidira program podjetja za nadzor zdravil, bioloških ali medicinskih naprav, vključno z vnosom, oceno, obdelavo in spremljanjem neugodnih poročil. Sodeluje pri reševanju kakršnekoli pravne odgovornosti in pri izpolnjevanju vladnih predpisov. Zagotavlja natančen prejem, vzdrževanje in oceno glede označevanja izdelkov. Poroča o dogodkih ali reakcijah, ki jih zahtevajo regulativne agencije, vključno s podatki o neželenih dogodkih kliničnih testiranj, spontanimi ali zahtevanimi viri, periodičnimi poročili in poročili o izkušnjah. Lahko zagotavlja odkrivanje in ocenjevanje trendinga in varnostnih signalov. Podpira vsa klinična testiranja in post-marketing.

Major Accountabilities

~ Voditi dodeljene procese farmakovigilance od konca do konca v sektorjih Novartisa
~ Odgovoren je za zagotavljanje skladnosti z globalnimi regulativnimi zahtevami z največjo učinkovitostjo
~ Voditi dodeljene navzkrižno delujoče projekte varnosti pacientov
~ Pripravljati in vzdrževati postopkovne dokumente za dodeljene procese in spodbujati nenehne izboljšave s prilagajanjem relevantnih deležnikov na svetovni in lokalni ravni
~ Razvijati in vzdrževati gradivo za usposabljanje in komunikacije za Novartisove skupine in zunanje sodelavce
~ Podpirati ocenjevanje vpliva na nastajajoče predpise in zagotoviti nenehno izpolnjevanje globalnih regulativnih zahtev
~ Voditi dodeljene pobude za izboljšanje procesov, vključno z IT projekti/sistemi (vodenje izboljšav in upravljanje izdaj)
~ Analizirati vpliv drugih procesnih in organizacijskih sprememb
~ Delati v sodelovanju z drugimi funkcijami za pripravo poročil o skladnosti in popolna preverjanja kakovosti za spremljanje skladnosti s predpisi in skladnosti z notranjimi zahtevami. V primeru zamud raziskati osnovne vzroke in razvijati ter izvajati korektivne in preventivne ukrepe. Izmeriti učinkovitost izvedenih ukrepov
~ Med revizijami in inšpekcijskimi pregledi delovati kot strokovnjak za določeno področje (FDA in EMA), voditi pripravo odgovorov za ugotovitve ter razvoj in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov.
~ Reševati poizvedbe drugih funkcij in državnih organizacij (CO), povezanih z dodeljenimi postopki, in delovati kot svetovalec pri regulativnih zahtevah.
~ Usposabljati nove začetnike
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih
~ Zmanjševanje op. tveganj in ugotovitve revizije/inšpekc. pregledov
~ Kakovostno in pravočasno poročanje o KPI in varn. poročilih/posodobitvah
~ Rezultati revizij/inšp. pregledov

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij

Skills

~Farmakovigilanca
~Znanost o varnosti
~Zbirk podatkov
~Usposabljanje zaposlenih
~Poročanje
~Vodenje projektov

Language

Angleščina