Regulatory Affairs Associate

Создание и объявление эффективной оперативной и нормативной поддержки и нормативных технологий для подготовки и поддержания новатии и подготовки и обслуживания регулирующих организаций, баз данных и нормативно-технической и художественной деятельности.

Major Accountabilities

~ Будьте готовы к оптимизации файлов мониторинга качества для конкретных продуктов
~ Презентация, подписанная Внебиржей/NDA.
~ Дополнительные запросы на утверждение правил защиты данных и ожидаемых дней.
~ Убедитесь, что обновление лицензии было представлено в установленном порядке и одобрено.
~ CMC/BPI/PSUR/RMP обеспечивает соответствие между внутренними политиками и руководящими принципами Novatis.
~ Убедитесь, что важные файлы подписаны на обновления
~ Поддержка координации встреч F2F и CFDA/CDE и дальнейших обсуждений проекта
~ Быстрая и гладкая информация по вопросам, поднятым Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения.
~ Обновление состояния записи,
~ Зарегистрируйте пример файла, проверьте сертификат, закавысив его своевременно.
~ Во-первых, построить хорошее общение и отношения с акционерами в сравнении.
~ Найдите свой бизнес в рабочем процессе корпоративной станции SOP
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

Выполняйте заданную задачу в соответствии с желаемым качеством.
Внутренние правила и процедуры
Базы данных и файлы обновлены.

Work Experience

~Руководство операционными процессами и их осуществление
~Управление проектами
~Широкий функционал
~Опыт межкультурного взаимодействия

Skills

~Баз данных
~Планирование проекта
~Клинические исследования
~Сотрудничество
~Медико-биологические науки
~Внимание к деталям
~Соответствие нормативным требованиям

Language

Английский