Всем заинтересованным лицам.

Настоящим письмом информируем вас о том, что на основании результатов клинического исследования RELAX-AHF-2¹ компанией Novartis на глобальном уровне было принято решение приостановить регистрационные активности по препарату серелаксин в области острой сердечной недостаточности. Novartis обращает внимание, что данное решение не связано с качеством и профилем безопасности препарата.

Серелаксин был зарегистрирован и стал доступен в России под торговым наименованием Реасанз®² на основании международного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы RELAX-AHF³.

Как заявлено в пресс-релизе компании⁴ от 22 марта 2017г., в результате международного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы RELAX-AHF-2 не были достигнуты первичные конечные точки: статистически значимое снижение сердечно-сосудистой смертности в течение 180-ти дней и снижение ухудшения течения сердечной недостаточности к 5-му дню при добавлении серелаксина к стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью. Полученные данные по безопасности соответствуют результатам первоначальных исследований.

Руководствуясь высокими этическими принципами, компания Novartis считает необходимым прекратить поставки и планирует инициировать процедуру отмены государственной регистрации лекарственного препарата Реасанз® в Российской Федерации.

C уважением,
Наталья Колерова
Генеральный директор
ООО «Новартис Фарма»

Ссылки:

1. https://clinicaltrials.gov [2] (NCT01870778)

2. http://grls.rosminzdrav.ru [3]

3.Teerlink J.R. et al. Lancet. 2013;381:29-39.

4. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-ph... [4]

720828/SER/pdf/0317/0