Manager, BR Clinical Quality Assurance

~ Предоставлять экспертные знания в области обеспечения качества, рекомендации и поддержку операционной деятельности в опытно-конструкторских и исследовательских организациях для обеспечения соответствия применимым нормативным требованиям, процедурам и стандартам качества Novartis.
Управляйте проектами, в том числе инициативами по плану качества, и процессами, поддерживающими цели в области качества, чтобы обеспечить их соответствие требованиям GxP.  

Major Accountabilities

~ Поддержка ведения требуемых нормативными документами для инспекций органов здравоохранения и помощь в управлении инспекциями органов здравоохранения
~ Поддержка разработки планов качества (и пересмотр других планов по аспектам качества/безопасности) для клинических программ
~ Поддержка инициатив по поддержанию или повышению качества и соответствия операционной деятельности, включая управление рисками, отчетность органов здравоохранения, ИТ-системы
~ Поддержка инициатив, направленных на улучшение качества, процессов и соответствия, включая выявление возможностей и разработку стратегий, направленных на повышение качества при обеспечении соблюдения нормативных требований
~ Обеспечить оценку информации, полученной в ходе инициатив по обеспечению качества и соответствия, а также результатов аудита и оценки для выявления любых потребностей в обучении нормативным требованиям, соответствию и обеспечению качества
~ Помощь в выявлении проблем с качеством и помощь в расследовании первопричин и поддержка разработки планов корректирующих и профилактических действий (CAPA), включая статус мониторинга для обеспечения того, чтобы проблемы рассматривались, завершались и документировались.
~ Оказывать помощь в устранении отклонений, обеспечивать последующее наблюдение и мониторинг связанных с этим корректирующих и предупреждающих действий.
~ Управление и поддержка аспектов качества проектов и мероприятий, в том числе связанных с третьими сторонами, аналитическими инструментами, производственным оборудованием, планами качества, обучением, ИТ-валидацией и т. Д.
~ Анализ и утверждение результатов качественных испытаний для обеспечения соответствия (включая процедуры, записи, работу третьих лиц, подрядчиков, материалы клинических испытаний, компоненты, оценки пробелов)
~ Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событиях / сценариях особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения
~ Распространение маркетинговых образцов (если применимо)

Key Performance Indicators

~ Система качества кластеров на месте и постоянно обновляется по мере необходимости
Упреждающее выявление рисков и эффективное их устранение
~ Количество и серьезность проблем, выявленных в ходе внутренних и внешних аудитов.
~ Продемонстрированный/признанный лидер конкретного GxP; Раннее внешнее/отраслевое взаимодействие
~ Достаточные финансовые знания (например, управление затратами, прогноз бюджета и т. Д.)
~ Образец для подражания культуры, ценностей и поведения Novartis  

Work Experience

~Сотрудничество через организационные границы
~Широкий функционал
~Управление проектами
~Критически важные переговоры

Skills

~Управление риском
~Управление качеством
~Органы здравоохранения
~Управление аудитом
~Знание Капы
~Навыки влияния
~Аналитическая разработка
~Аудита
~Управление изменениями
~QA (Обеспечение качества)
~Управление качеством
~Анализ первопричин (RCA)
~Шесть сигм
~SOP (Стандартная операционная процедура)
~Подвижность
~Деловое партнерство
~Самосознание
~Непрерывное обучение
~Технологическая экспертиза

Language

Английский