Manager, BR Clinical Quality Assurance

~为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业知识、指导和支持，以确保符合适用的监管要求以及诺华程序和质量标准。
管理项目，包括质量计划计划，以及支持质量目标的流程，以确保其符合 GxP 法规。 

Major Accountabilities

~ 支持维护卫生当局检查所需的法规要求文件，并协助卫生当局检查管理
~ 支持为临床项目制定质量计划（并审查质量/安全方面的其他计划）
~ 支持维持或提高运营活动的质量绩效和合规性的计划，包括风险管理，卫生当局报告，IT系统
~ 支持专注于质量、流程和合规性改进的举措，包括识别机会和制定旨在提高质量的策略，同时确保符合法规要求
~ 确保评估在质量和合规性计划期间获得的信息以及审计和评估结果，以确定任何法规，合规性和QA培训需求
~ 协助识别质量问题并协助根本原因调查，并支持制定纠正和预防措施（CAPA），包括监控状态以确保问题得到解决，完成和记录。
~ 在纠正偏差方面提供帮助，确保跟进和监控相关的纠正和预防措施。
~ 管理和支持项目和活动的质量方面，包括与第三方，分析仪器，制造设备，质量计划，培训，IT验证等相关的项目和活动。
~ 审查和批准质量可交付成果以确保合规性（包括程序，记录，第三方工作，承包商，临床试验材料，组件，差距评估）
~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 分发营销样本（如适用）

Key Performance Indicators

~集群质量体系到位并根据需要不断更新
主动识别并有效缓解风险
~内部和外部审核期间发现的问题数量和严重性。
~特定GxP的示范/认可领导者;早期外部/行业参与
~足够的财务知识（如成本管理、预算预测等）
~诺华文化、价值观和行为的榜样 

Work Experience

~跨界协作
~职能广度
~项目管理
~关键谈判

Skills

~风险管理
~质量管理
~卫生当局
~审计管理
~卡帕知识
~影响技能
~分析开发
~审计
~变更控制
~QA（质量保证）
~质量管理
~根本原因分析 （RCA）
~六西格玛
~SOP（标准操作程序）
~敏捷
~业务合作
~自我意识
~持续学习
~技术专长

Language

英语