Manager, BR Clinical Quality Assurance

~Zagotavljanje kakovosti, strokovno znanje, usmerjanje in podporo operativnim dejavnostim v razvojnih in raziskovalnih organizacijah, da se zagotovi skladnost z veljavnimi regulativnimi zahtevami in Novartisovimi postopki ter standardi kakovosti.
Upravljajte projekte, vključno s pobudami načrta kakovosti, in procese, ki podpirajo cilje kakovosti, da zagotovite njihovo skladnost s predpisi GxP.  

Major Accountabilities

~ Podpora vzdrževanju predpisanih datotek za inšpekcijske preglede zdravstvenega organa in pomoč pri upravljanju inšpekcijskih pregledov zdravstvenega organa
~ Podpora izdelavi načrtov kakovosti (in pregled drugih načrtov za vidike kakovosti/varnosti) za klinične programe
~ Podporne pobude za ohranjanje ali izboljšanje kakovosti delovanja in skladnosti operativnih dejavnosti, vključno z obvladovanjem tveganja, poročanjem zdravstvenih organov, informacijskimi sistemi
~ Podporne pobude so se osredotočale na izboljšanje kakovosti, procesov in skladnosti, vključno z opredelitev priložnosti in razvojem strategij, namenjenih izboljšanju kakovosti, hkrati pa zagotavljanju skladnosti z regulativnimi zahtevami
~ Zagotoviti, da se informacije, pridobljene med pobudami za kakovost in skladnost, ter rezultati revizije in ocenjevanja, ovrednotijo, da se opredelijo vse regulativne, skladne in potrebe po usposabljanju za QA
~ Pomoč pri ugotavljanju vprašanj kakovosti in pomoč pri preiskavah temeljnega vzroka ter podpora razvoju korektivnih in preventivnih akcijskih načrtov (CAPA), vključno s statusom spremljanja, da se zagotovi obravnavanje, dokončanje in dokumentiranje vprašanj.
~ Zagotoviti pomoč pri sanaciji odstopanj, zagotoviti spremljanje in spremljanje povezanih korektivnih in preventivnih ukrepov.
~ Upravljanje in podpora kakovostnim vidikom projektov in dejavnosti, vključno s tistimi, povezanimi s tretjimi osebami, analitičnimi instrumenti, proizvodno opremo, načrti kakovosti, usposabljanjem, potrjevanjem IT itd.
~ Pregled in odobritev zagotavljanja kakovosti za zagotovitev skladnosti (vključno s postopki, evidencami, delom tretjih oseb, izvajalci, materialom kliničnega preskušanja, sestavnimi deli, ocenami vrzeli)
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~Grozdi Sistem kakovosti je vzpostavljen in se po potrebi stalno posodablja
Tveganja proaktivno prepoznana in učinkovito zmanjševana
~Število in resnost, ugotovljena med notranjimi in zunanjimi revizijami.
~Dokazan / priznan vodja specifičnega GxP; Zgodnje sodelovanje zunanjosti/industrije
~Zadostno finančno znanje (npr. upravljanje stroškov, proračunska napoved itd.)
~Vzor novartisove kulture, vrednot in vedenja  

Work Experience

~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Vodenje projektov
~Pomembna pogajanja

Skills

~Upravljanje s tveganji
~Nadzor kakovosti
~Zdravstveni organi
~Upravljanje revizije
~Poznavanje Capa
~Vplivanje na spretnosti
~Analitični razvoj
~Revidiranja
~Spremeni nadzor
~Qa (zagotavljanje kakovosti)
~Nadzor kakovosti
~Analiza temeljnih vzrokov (RCA)
~Šest Sigma
~Sop (standardni operativni postopek)
~Agility
~Poslovno partnerstvo
~Samozavedanje
~Stalno učenje
~Tehnološko strokovno znanje

Language

Angleščina