Associate Director, Quality Evaluations, Integrations, and External Services

•为开发和研究职能提供质量保证和合规监督。推动全球、区域和国家组织内的质量管理体系和举措的监督，确保符合适用的卫生当局监管要求（例如，GCP、GLP、GMP、PV、IP）以及诺华的程序和质量标准。在促进质量文化（例如，第一次等）的同时，以良好的质量行为为榜样，对非质量利益相关者（例如 NIBR、GDD）产生积极影响。制定、推动和/或支持质量计划计划举措，以实现组织战略、使命和愿景。

Major Accountabilities

~ 提供质量保证专业知识和指导，以确保符合质量体系的要求，包括实施质量风险向导流程和GxP相关流程。
~ 领导和管理质量保证组织和/或质量项目团队，并与业务合作伙伴及其他质量小组合作，以确保完全满足卫生当局和监管要求
~ 将职能质量保证策略转化为适用的运营/合规活动，并支持风险向导的流程实施和执行。
~ 确保质量和合规性差距得到解决和执行，以实现可持续性，并执行战略流程的改进，包括审查程序更新、培训、流程改进、有效性检查等。
~ 监督质量计划的实施，支持检查准备活动，包括参与监管检查的准备、管理和跟进。
~ 对支持研发活动的外部服务提供商和IT系统提供质量监督/管理支持，推动促进审计检查及其后续跟进，并确保针对发现的问题制定、实施和完成适当的纠正和预防措施
~ 确保对偏差/事件及时升级，并对偏差/事件提供质量监督，包括稳健的调查、根本原因分析和纠正措施的实施。
~ 根据审计、检查、事件、监管情报、流程实施有效性检查和衡量指标，总结经验教训，支持积极的风险向导行为文化
~ 收到后 24 小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（适用）

Key Performance Indicators

~ 战略项目文件和陈述的质量及时间线: 及时提供高质量文档
~ 可靠、及时、准确的信息/沟通 与关键利益相关者就项目具体问题。
~按部门成本/预算交付
~制定继任计划
~树立Novartis文化、价值观和行为榜样

Work Experience

~行业/业务接触
~跨界协作
~领导力
~职能广度
~关键谈判
~项目管理
~运营管理和执行

Skills

~员工绩效评估
~人员管理
~质量管理
~卫生当局
~审计管理
~影响技能
~风险管理
~供应商管理
~审计
~药物开发
~国际标准化组织 9001
~QA（质量保证）
~质量管理
~质量管理体系 （Qms）
~风险管理
~根本原因分析 （RCA）
~领导
~敏捷
~业务合作
~利害关系人管理
~自我意识
~持续学习
~精明的组织能力
~技术专长

Language

英语