Patient Safety Group Manager

Überwacht & prüft das Überwachungsprogramm des Unternehmens für Arzneimittel, biologische Präparate oder medizin. Geräte, einschließl. der Aufnahme, Bewertung, Verarbeitung & Nachverfolgung von Nebenwirkungen und negativen Berichten. Beteiligt sich an der Klärung jeglicher gesetzlicher Haftung und an der Einhaltung von Regierungsvorschriften. Gewährleistet die korrekte Entgegennahme, Pflege und Bewertung der Produktkennzeichnung. Meldet Ereignisse/Reaktionen, wie von den Aufsichtsbehörden gefordert, einschl. Daten zu unerwünschten Ereignissen aus klinischen Versuchen, spontanen oder angeforderten Quellen, regelmäßigen Berichten und Erfahrungsberichten. Kann Trend- und Sicherheitssignalerkennung und -bewertung liefern. Unterstützt alle Aktivitäten bei klin. Studien & nach Vermarktung.

Major Accountabilities

~ End-to-End Management der zugewiesenen Pharmakovigilanzprozesse in allen Novartis Abteilungen
~ Verantwortlich für die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen mit maximaler Effizienz
~ Leitung zugewiesener funktionsübergreifender Projekte zur Patientensicherheit
~ Verfassung und Wartung von Verfahrensdokumenten zugewiesener Prozesse und Förderung von kontinuierlichen Verbesserungen durch Abstimmung der relevanten Interessenvertreter global und lokal
~ Entwicklung und Wartung von Schulungsmaterial und Kommunikation für Novartis Gruppe und Drittparteimitarbeiter
~ Unterstützung von Folgeabschätzungen für neue Vorschriften und Gewährleistung der kontinuerlichen Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen
~ Führung von zugewiesenen Initiativen zur Prozessverbesserung, einschließlich IT-Projekt/Systeme (führende Verbesserungen und Verwaltung von Veröffentlichungen)
~ Analysieren der Auswirkungen anderer Prozess- und Organisationsänderungen
~ Zusammenarbeit mit anderen Funktionen zur Erstellung von Einhaltungsberichten und Durchführung von Qualitätsprüfungen zur Überwachung der Einhaltung von gesetzlichen Auflagen, sowie der Einhaltung interner Anforderungen. Im Falle von Verzögerungen die Grundursache finden und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen entwickeln und einführen Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen messen
~ Bei Audits und Inspektionen (z. B. FDA und EMA) als Fachexperte fungieren, die Vorbereitung von Reaktionen auf Feststellungen sowie die Entwicklung undEinführung von Korrektur- und Vorbeugunsmaßnahmen leiten.
~ Beantwortung von Abfragen anderer Funktionen und Länderorganisationen (COs) bezüglich zugewiesener Prozesse und als Berater bei regulatorischen Anforderungen fungieren.
~ Mentor und Schulung für Neustarter
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)

Key Performance Indicators

~ Einhaltung der Politik und Richtlinien von Novartis
~ Projekt- & Stakeholder-Feedback
~ Operative Risikominderung und Audit- / Inspektion-Ergebnisse
~ Qualitative und zeitnahe Berichterstattung über KPI und Sicherheitsberichte
~ Resultate von Audits / Inspektionen

Work Experience

~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Funktionale Breite
~Personelle Herausforderungen
~Bewältigung von Krisen

Skills

~Pharmakovigilanz
~Sicherheitswissenschaftliche Erkenntnisse
~Datenbanken
~Mitarbeiterschulung
~Berichtend
~Projektmanagement

Language

Englisch