Patient Safety Group Manager

Suit et audite le programme de contrôle des médicaments, produits biologiques ou médicaux de l'entreprise, dont la réception, l'évaluation, le traitement et le suivi des rapports préjudiciables. Participe à la résolution de toute obligation légale et au respect des règles gouvernementales. Assure une réception, maintenance et évaluation précises face à l'étiquetage des produits. Signale les incidents ou réactions selon les exigences des régulateurs, y compris les données des effets négatifs des essais, les sources spontanées ou sollicitées, les rapports périodiques et d'expérience. Peut fournir tendances et détection et évaluation des signaux de sécurité. Soutient toutes les activités d'essais cliniques et après vente

Major Accountabilities

~ Gestion de bout en bout des processus de pharmacovigilance assignés dans les divisions de Novartis
~ Responsable de la conformité aux exigences réglementaires mondiales avec une efficacité maximale
~ Diriger des projets interfonctionnels de sécurité des patients
~ Rédiger et tenir à jour les documents de procédure pour les processus attribués et favoriser l'amélioration continue par l'alignement des acteurs concernés au niveau mondial et local
~ Développer et maintenir le matériel de formation et de communication pour le groupe Novartis et les associés tiers
~ Soutenir les analyses d'impact sur les réglementations émergentes et assurer la conformité permanente aux réglementations mondiales
~ Mener des initiatives d'amélioration des processus, incluant des projets/systèmes TIC (diriger les améliorations et gérer les versions)
~ Analyser l'impact d'autres changements de processus et d'organisation
~ Collaborer avec d'autres fonctions pour produire des bilans de conformité et contrôler la qualité pour surveiller le respect de la réglementation ainsi que la conformité aux exigences internes. Rechercher la cause profonde des retards et élaborer et mettre en œuvre des actions correctives et préventives. Mesurer l'efficacité des actions entreprises
~ Agir en tant qu'expert lors des audits et des inspections (par exemple, FDA et EMA), diriger la préparation des réponses aux constatations ainsi que l'élaboration et la mise en œuvre d'actions correctives et préventives.
~ Résoudre les questions des autres fonctions et des organisations nationales (CO) liées aux processus assignés et conseiller sur les exigences réglementaires.
~ Mentoriser et former les débutants
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Respect des directives et de la politique de Novartis
~ Projet et réaction des intervenants
~Réduction des risques pratiques et résultats des audits/inspections
~Qualité et ponctualité de rapport sur les ICP et rapports de sécurité
~Résultats des audits/inspections

Work Experience

~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Défis pour les personnes
~Gérer les crises

Skills

~Pharmacovigilance
~Science de la sécurité
~Bases
~Formation des employés
~Rapports
~Gestion de projet

Language

Anglais