- В поддержу регистрационной заявки Кискали были направлены данные клинических исследований фазы III по оценке препарата как терапии первой линии. Уже во время промежуточного анализа была достигнута первичная конечная точка исследования — необходимые показатели по выживаемости без прогрессирования (ВБП) заболевания, благодаря более высокой эффективности по сравнению с монотерапией летрозолом 1
- В данном промежуточном анализе препарат Кискали в комбинации с летрозолом снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% по сравнению с монотерапией летрозолом, и продемонстрировал снижение опухолевой массы при частоте общего ответа 53% 1
- Препарат Кискали в комбинации с летрозолом был эффективен в терапии всех подгрупп пациентов, независимо от тяжести заболевания или локализации опухоли 1
- В ходе последующего анализа с дополнительным наблюдением и числом событий прогрессирования медиана ВБП составила 25.3 месяца при приеме препарата Кискали в комбинации с летрозолом и 16.0 месяца при терапии только летрозолом2
Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Кискали® (рибоциклиб, ранее LEE011) в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первичной эндокринной терапии женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы, имеющим положительный статус HR (рецепторов гормонов) и отрицательный статус HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа).
Препарат Кискали является ингибитором CDK4/6, зарегистрированным по результатам клинического исследования фазы III, изучавшего эффективность терапии первой линии, в рамках которого первичная конечная точка была достигнута раньше ожидаемого. В ходе заранее запланированного первого промежуточного анализа препарат Кискали продемонстрировал статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с применением только летрозола 1. Рассмотрение и одобрение заявки на регистрацию препарата Кискали проходило по программе приоритетного рассмотрения FDA как препарата со статусом принципиально нового.
«Препарат Кискали является символом новаторских решений, которые компания "Новартис" создает для пациентов с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-», — заявил Бруно Стриджини, глава «Новартис Онколоджи». «Компания "Новартис" гордится комплексной клинической программой применения Кискали, которая позволила нам зарегистрировать лекарственный препарат, а значит дать новую надежду пациентам и их семьям».
Решение FDA основано на показателях высокой эффективности и доказанной безопасности терапии препаратом Кискали в комбинации с летрозолом по сравнению с монотерапией летрозолом в опорном исследовании фазы III MONALEESA-2. В рамках клинического исследования, включившего 668 женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, которые ранее не получали системного лечения распространенного рака молочной железы, было показано, что препарат Кискали в комбинации с ингибитором ароматазы летрозолом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% по сравнению с монотерапией летрозолом (медиана ВБП не была достигнута (ДИ 95%: 19.3 месяца — не достигнута) по сравнению с 14.7 месяца (ДИ 95%: 13.0–16.5 месяца); HR=0.556 (ДИ 95%: 0.429–0.720); p<0.0001)1.
Более половины пациентов, принимавших препарат Кискали в комбинации с летрозолом, были живы и без признаков прогрессирования заболевания на момент проведения промежуточного анализа, поэтому медиана ВБП не может быть установлена 1 При последующем анализе с дополнительным наблюдением и числом событий прогрессирования заболевания медиана ВБП составила 25.3 месяца при приеме препарата Кискали в комбинации с летрозолом и 16.0 — при монотерапии летрозолом2данные по общей выживаемости еще незрелые и будут представлены позже.
«В исследовании MONALEESA-2 применение рибоциклиба в комбинации с летрозолом на 44% снизило риск прогрессирования заболевания или смерти, по сравнению с монотерапией летрозолом. У более половины принимающих рибоциклиб в комбинации с летрозолом пациенток (53%) соизмеряемыми проявлениями заболевания опухолевая масса сократилась минимум на 30%. Это значимый результат для женщин с тяжелой формой рака молочной железы», — заявил врач Габриэль Н. Хортобаги, профессор медицины, отделение медицинской онкологии молочной железы, Университет Техаса, врач Центра лечения рака им. Андерсона и главный исследователь программы MONALEESA-2. «Данные результаты подтверждают, что комбинированная терапия ингибитором CDK4/6 рибоциклибом и ингибитором ароматазы станет новым стандартом стартовой терапии распространенного рака молочной железы, имеющего положительный HR-статус».
Препарат Кискали предназначен для перорального применения вне зависимости от приема пищи один раз в сутки в дозировке 600 мг (три таблетки по 200 мг) циклами в течение трех недель с последующей одной неделей без лечения. Препарат Кискали предназначен для применения в комбинации с любым ингибитором ароматазы, назначаемым циклами в течение четырех недель1.
Рак молочной железы является вторым по распространенности среди жительниц США3. По оценкам Американского общества по борьбе с раком, в 2017 г. инвазивный рак молочной железы будет диагностирован у более 250,000 женщин 3. У одной трети пациенток с диагностированным на ранних стадиях раком молочной железы заболевание последовательно будет развиваться в метастатическую форму4.
Компания «Новартис» считает своим долгом предоставить пациентам доступ к лекарственным препаратам, а также необходимые им ресурсы и поддержку. Доступна программа поддержки пациентов, принимающих Кискали, чтобы помочь соответствующим критериям включения пациентам в различных аспектах начала терапии, от предоставления образовательной информации до разъяснений вопросов страхового покрытия и определения опций потенциальной финансовой помощи. Дополнительная информация для пациентов и работников здравоохранения может быть предоставлена по телефону: 1-800-282-7630.
Полная версия инструкции по применению препарата Кискали опубликована на веб-сайте: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf. (PDF 440 KB)
Информация о препарате Кискали ® (рибоциклибе)
Кискали (рибоциклиб) является селективным ингибитором циклин-зависимой киназы, класса препаратов, которые помогают замедлить прогрессирование рака путем ингибирования двух белков, называемых циклин-зависимые киназы 4 и 6 (CDK4/6). Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток. Специфичность к CDK4/6 с повышенной точностью может играть роль в прекращении неконтролируемого деления опухолевых клеток.
Препарат Кискали был разработан Институтами по биомедицинским исследованиям компании «Новартис» в рамках научного сотрудничества с компанией «Астекс Фармасьютикалз».
О программе клинического исследования MONALEESA
Компания «Новартис» продолжает оценку препарата Кискали в рамках всесторонней программы клинических исследований MONALEESA, которая включает два дополнительных клинических исследования фазы III, MONALEESA-3 и MONALEESA-7. В рамках этих исследований препарат Кискали испытывается как часть разных комбинаций эндокринной терапии среди различных групп пациентов, включая женщин в постменопацзе. В клиническом исследовании MONALEESA-3 препарат Кискали оценивается в комбинации с фулвестрантом в сравнении с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, имеющим положительный HR-статус и отрицательный HER2-статус, которые ранее не проходили или прошли не более одного курса эндокринной терапии. В клиническом исследовании MONALEESA-7 оценивается комбинированное применение препарата Кискали, эндокринной терапии и гозерелина в сравнении с эндокринной терапией в комбинации с гозерелином среди женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, имеющим положительный HR-статус и отрицательный HER2-статус, которые ранее не эндокринную терапию.
Разработки «Новартис» в области лечения распространенного рака молочной железы
Более 25 лет компания «Новартис» находится в авангарде научно-исследовательской деятельности в области лечения распространенного рака молочной железы, совершенствуя клиническую практику в рамках сотрудничества с мировым сообществом. Обладая широким портфелем разработок для лечения рака молочной железы, компания «Новартис» остается лидером в создании новых терапий и комбинаций лекарственных препаратов, особенно для лечения распространенного рака молочной железы, имеющего положительный HR-статус, который является самой распространенной формой заболевания.
Важная информация по безопасности препарата Кискали® (рибоциклиба)
Кискали® (рибоциклиб) может вызвать нарушение работы сердца, известное как удлинение интервала QT. Данное заболевание может стать причиной не соответствующего норме сердцебиения и привести к смерти. Пациенты должны незамедлительно сообщить своему лечащему врачу об изменениях сердцебиения (быстрое или нерегулярное сердцебиение), а также в случае головокружения или предобморочного состояния. Кискали может вызвать серьезные нарушения работы печени. Пациенты должны немедленно сообщить своему лечащему врачу при появлении следующих признаков и симптомов нарушения функции печени: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), моча темного или коричневого цвета (цвета чая), повышенная усталость, потеря аппетита, боль в верхней правой части живота (в области желудка), более легкое, чем обычно, возникновение кровотечений или синяков. При приеме препарата Кискали широко распространено снижение числа лейкоцитов, что может привести к развитию инфекционных заболеваний, в том числе в тяжелой форме. Пациенты должны незамедлительно сообщить своему лечащему врачу в случае проявления признаков и симптомов низкого числа лейкоцитов или инфекций, таких как лихорадка и озноб. Перед приемом препарата Кискали пациенты должны сообщить своему лечащему врачу о беременности или планах забеременеть, так как Кискали может нанести вред плоду. Женщины с детородным потенциалом, принимающие Кискали, должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения и в течение как минимум 3 недель после приема последней дозы препарата Кискали. Не разрешается кормить грудью во время лечения препаратом Кискали и в течение 3 недель после приема последней дозы препарата Кискали. Пациенты должны сообщить своему лечащему врачу обо всех препаратах, которые они принимают, включая препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и пищевые добавки, так как они могут взаимодействовать с препаратом Кискали. Пациенты должны избегать употребления гранатов или гранатового сока, а также грейпфрутов или грейпфрутового сока во время приема Кискали. Наиболее распространенные побочные эффекты (частота возникновения ≥ 20%) препарата Кискали в комбинации с летрозолом включают снижение числа лейкоцитов, тошноту, утомляемость, диарею, истончение или потерю волос, рвоту, запоры, головную боль и боль в спине. Наиболее распространенными побочными эффектами 3/4 категории в группе приема препарата Кискали в комбинации с летрозолом (частота появления > 2%) были низкое число нейтрофилов, нарушения функции печени, низкое число лейкоцитов и рвота. Отмечались отклонения в гематологических и клинических биохимических лабораторных анализах.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата Кискали, доступной на веб-сайте: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf. (PDF 440 KB)
Заявление об ограничении ответственности
Настоящий пресс-релиз содержит ряд прогностических заявлений. Их смысл передан такими терминами, как «статус принципиально нового лекарственного средства», «приоритетное рассмотрение», «надежда», «должны», «проводит оценку», «будет», «считать своим долгом», «может», «продолжает оценку», «оценка», «исследование», «разработки», «в процессе разработки» или аналогичными выражениями либо в форме явного или неявного обсуждения потенциальных новых показаний или обозначений препарата Кискали или любых других лекарственных средств против рака молочной железы компании «Новартис», либо относительно потенциальных будущих доходов от продаж препарата Кискали или любых других лекарственных средств против рака молочной железы компании «Новартис». Данные заявления не следует воспринимать в качестве гарантий. Указанные прогностические заявления отражают текущую точку зрения руководства на будущие события, и на эти заявления распространяется действие значительных известных и неизвестных рисков и факторов неопределенности. Если один или более рисков или изменений претворятся в жизнь, или если основополагающие предположения окажутся неверными, фактические результаты могут значительно отличаться от изложенных в прогнозных заявлениях. Не могут быть даны никакие гарантии в отношении того, что будет подана и одобрена заявка на какие-либо дополнительные показания по применению или изменения обозначения препарата Кискали или других лекарственных средств компании «Новартис» на каком-либо рынке в какой-либо конкретный момент времени. Не существует никаких гарантий того, что будет подана заявка на регистрацию препарата Кискали или он будет одобрен для продажи на каком-либо дополнительном рынке в какой-либо конкретный момент времени. Также отсутствует гарантия того, что будут поданы заявки на регистрацию любых других лекарственных препаратов против рака молочной железы компании «Новартис» или они будут одобрены для продажи на каком-либо рынке в какой-либо конкретный момент времени. Не могут быть даны никакие гарантии в отношении того, что препарат Кискали или другие лекарственные средства против рака молочной железы компании «Новартис» в будущем будут иметь коммерческий успех. В частности, на ожидания руководства в отношении препарата Кискали и других лекарственных препаратов против рака молочной железы компании «Новартис» могут влиять, среди прочего, неопределенности, сопутствующие проведению исследований, в том числе получение непредусмотренных результатов клинических исследований и результаты дополнительного анализа имеющихся клинических данных; непредвиденные регуляторные действия, задержки или государственное регулирование в целом; способность компании к получению и сохранению права на защиту корпоративной интеллектуальной собственности; общие экономические и промышленные условия, мировые тенденции к сдерживанию затрат на здравоохранение, в том числе продолжающееся давление цен; непредвиденные проблемы производственного характера, проблемы безопасности и качества, а также другие риски и факторы, упоминаемые в действующей форме 20-F компании «Новартис АГ», хранящейся в деле Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Компания «Новартис» предоставляет информацию в данном пресс-релизе по состоянию на текущую дату и не принимает на себя каких-либо обязательств по обновлению любых заявлений о перспективах развития, содержащихся в данном пресс-релизе, вследствие поступления новых данных, наступления будущих событий или иных обстоятельств.
О компании «Новартис»
Компания «Новартис» создает инновационные продукты в сфере здравоохранения, которые отвечают растущим потребностям пациентов и общества в целом. Компания «Новартис», штаб-квартира которой расположена в Базеле, Швейцария, предлагает диверсифицированный портфель лекарственных препаратов для удовлетворения данных запросов: инновационные лекарственные средства, дженерики и биоаналоги более низкой стоимости, а также офтальмологические средства. В каждой из этих областей компания «Новартис» занимает лидирующую позицию в мире. В 2016 году группа достигла объема продаж 48.5 млрд долл. США, в то время как в направление исследований и разработки группы было вложено около 9.0 млрд долл. США. Компания «Новартис» располагает штатом около 118,000 сотрудников. Продукты «Новартис» продаются примерно в 155 странах по всему миру. Чтобы получить более подробную информацию, пожалуйста, перейдите по ссылке http://www.novartis.com
Компания «Новартис» в Twitter. Подпишитесь на @Novartis и @NovartisCancer на страницах http://twitter.com/novartis и http://twitter.com/novartiscancer
Чтобы ознакомиться с мультимедийным контентом компании «Новартис», перейдите по ссылке www.novartis.com/news/media-library
По вопросам, касающимся сайта или регистрации, обращайтесь по адресу [email protected]
Ссылки
Инструкции по применению препарата Кискали (рибоциклиба). г. Ист-Гановер, штат Нью-Джерси, США: «Новартис Фармасьютикалз Корпорейшн», март 2016 г.
Неопубликованные данные компании «Новартис»
Американское общество по борьбе с раком. Насколько распространен рак молочной железы? Доступно на сайте https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html. Доступ открыт 23 января 2017 года.
O’Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist. 2005;10(выпуск 3):20–29.
# # #
Контакты для СМИ
Мария Александрова
Руководитель по корпоративным коммуникациям
группы компании «Новартис» в России
+7 495 660 75 09 (8225)
+7 985 364 02 06
[email protected]
Пресс-центр компании «Новартис»
Центральный номер телефона пресс-центра: +41 61 324 2200
E-mail: [email protected]
Эрик Альтхофф Пресс-центр компании «Новартис» | Джули Масоу Пресс-центр «Новартис Онколоджи» |
Информация для инвесторов компании «Новартис»
Центральная линия для взаимодействия с инвесторами: +41 61 324 7944
E-mail: [email protected]
| Центральный офис Самир Шах | | Северная Америка Рихард Пулик | |
720239/onco/A4/03/17/1