Всем заинтересованным лицам.
Настоящим письмом информируем вас о том, что на основании результатов клинического исследования RELAX-AHF-21 компанией Novartis на глобальном уровне было принято решение приостановить регистрационные активности по препарату серелаксин в области острой сердечной недостаточности. Novartis обращает внимание, что данное решение не связано с качеством и профилем безопасности препарата.
Серелаксин был зарегистрирован и стал доступен в России под торговым наименованием Реасанз®2 на основании международного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы RELAX-AHF3.
Как заявлено в пресс-релизе компании4 от 22 марта 2017г., в результате международного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы RELAX-AHF-2 не были достигнуты первичные конечные точки: статистически значимое снижение сердечно-сосудистой смертности в течение 180-ти дней и снижение ухудшения течения сердечной недостаточности к 5-му дню при добавлении серелаксина к стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью. Полученные данные по безопасности соответствуют результатам первоначальных исследований.
Руководствуясь высокими этическими принципами, компания Novartis считает необходимым прекратить поставки и планирует инициировать процедуру отмены государственной регистрации лекарственного препарата Реасанз® в Российской Федерации.
C уважением,
Наталья Колерова
Генеральный директор
ООО «Новартис Фарма»
720828/SER/pdf/0317/0